Пилотное исследование по закрытию ЭСД Su2ura

Краткое описание

Это исследование является однодневным, проспективным, односторонним, неслепым исследованием первой в человеческом использовании (FIH) для оценки краткосрочной безопасности и технической возможности закрытия дефектов желудка после ESD с использованием новаторской системы наложения швов через эндоскоп в первом человеческом использовании. Участниками должны быть пациенты, запланированные на ESD для эпителиальных поражений желудка в исследовательском центре (Больница принца Уэльского) в Гонконге, которые соответствуют критериям отбора для этого исследования и от которых получено письменное информированное согласие. Для дефектов желудка, созданных после завершения ESD, будет предпринята попытка закрытия с использованием исследовательского устройства, и его безопасность, технический успех и раннее послеоперационное поддержание закрытия будут оценены. Целевая величина образца для этого исследования должна составлять 5 случаев, и не будет создаваться контрольная группа. Не будет производиться сравнение с существующими техниками закрытия дефектов или проверка превосходства. С точки зрения защиты пациентов, сравнительно контролируемые дефекты желудка после ESD выбраны в качестве модели входа, и безопасность сигнала и базовый технический успех этого устройства в его первом человеческом использовании будут оценены описательно. Спецификации устройства, используемые в этом исследовании, должны оставаться постоянными в течение всего периода исследования. В период регистрации первой когорты из 5 случаев не будут вноситься значительные изменения в само устройство, вспомогательное оборудование, концепцию процедуры или основные методы оценки. Если потребуется улучшение устройства или модификация процедуры в течение исследования, это будет обработано отдельно от этой первой когорты после получения одобрения этического комитета и других соответствующих органов, если это необходимо.