Внедрение на уровне отделения и клиническое наблюдение после рынка для ASISU в условиях обычной клинической практики

Краткое описание

Это одноцентровое проспективное неслучайное постмаркетинговое клиническое исследование оценки внедрения и клинической эффективности ASISU в процессе обычных родов через вагину. ASISU — это медицинское устройство, сертифицированное по стандарту Conformité Européenne (CE), одноразовое медицинское устройство, предназначенное для обеспечения защиты промежности во время второй стадии родов через вагину. Приблизительно 280 женщин-первородящих, проходящих соответствующие роды через вагину на ≥37 неделе беременности, будут проспективно включены после внедрения ASISU на уровне отделения. ASISU будет использоваться в соответствии с его целевым назначением и Инструкцией по применению. Хотя ASISU вводится проспективно на уровне отделения в рамках исследования, использование ASISU в индивидуальных родах остается подлежащим клинической оценке и не является обязательным для каждого включенного участника. Исследование оценит внедрение ASISU в повседневной акушерской помощи и клинические результаты, включая разрывы промежности 2-й степени. Результаты после внедрения будут описательно сравниваться с соответствующими историческими данными о повседневной помощи до внедрения.