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Brainlab AG

FDA 510(k) & PMA Approved 器械 — 50 products

器械总数50
类别0
最新FDA决定
类型编号器械名称代码日期操作
510(k) K252476 查看器（5.4）；元素查看器；混合现实查看器；智能布局；元素查看器智能布局LLZ2025-10-16 查看
510(k) K252562 Spine & Trauma Navigation InstrumentsOLO2025-09-12 查看
510(k) K243432 血管导航 PAD 2.0；血管导航软件 Vascular PADOWB2025-07-22 查看
510(k) K243142 颅骨4Pi固定装置IYE2025-06-23 查看
510(k) K250440 RT Elements (4.5); (Elements) 多个脑转移SRS; (Elements) 颅脑SRS; (Elements) 脊柱SRS; (Elements) 颅脑SRS带锥形; (Elements) RT 计划平台; (Elements) 剂量审查; (Elements) 重新治疗审查; Elements 分割 [颅脑，基底神经节，头颈，盆腔，脊柱，胸椎和脊柱，颅外] RT; Elements AI 肿瘤分割 RT; Elements SmartBrush [血管，脊柱] RT; Elements 对象管理 RTMUJ2025-06-17 查看
510(k) K243633 Brainlab Elements (7.0)；Brainlab Elements Image Fusion (5.0)；Brainlab Elements Image Fusion Angio (1.0)；Brainlab Elements Contouring (5.0)；Brainlab Elements Fibertracking (3.0)；Brainlab Elements BOLD MRI Mapping (1.0)QIH2025-06-13 查看
510(k) K242569 混合现实脊柱导航SBF2025-05-16 查看
510(k) K243698 颅骨对位系统，带颅骨对位软件和LITT；Cirq颅骨活检对位软件；Cirq颅骨sEEG对位软件；VarioGuide颅骨对位软件；Cirq颅骨LITT对位软件HAW2025-01-28 查看
510(k) K240431 ExacTrac 动态 (2.0); ExacTrac 动态表面IYE2024-07-24 查看
510(k) K240701 钻头引导器；钻头；脊柱和创伤导航OLO2024-05-23 查看
510(k) K232759 查看器（5.4）；元素查看器；混合现实查看器；智能布局；元素查看器智能布局LLZ2024-05-21 查看
510(k) K234047 自动注册OLO2024-03-20 查看
510(k) K223864 颅骨对位系统，颅骨对位软件，Cirq颅骨活检对位软件，Cirq颅骨sEEG对位软件，Varioguide颅骨对位软件HAW2023-09-09 查看
510(k) K223553 Spine 规划（2.0），Elements Spine 规划，Elements 规划 SpineOLO2023-08-02 查看
510(k) K223288 颅骨导航，颅骨导航软件，颅面导航软件，颅骨EM系统，自动注册iMRIHAW2023-07-21 查看
510(k) K223106 Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5)；Image Fusion (4.5)；Fibertracking (2.0)；BOLD MRI Mapping (1.0)；Image Fusion Angio (1.0)QIH2023-07-14 查看
510(k) K231052 ExacTrac 动态 1.1.2IYE2023-05-11 查看
510(k) K223734 ENT EMPGW2023-04-27 查看
510(k) K223552 Brainlab Elements – 轨迹规划 (2.6)，Elements 立体定位，Elements 导线定位，Elements 轨迹规划颅骨HAW2023-04-19 查看
510(k) K223279 RT Elements (4.0)MUJ2023-03-14 查看
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