常见问题
什么是FDA 510(k)？
FDA 510(k) 是一项上市前申报，用于证明设备与合法上市的前置设备实质等同。这是最常见的美国医疗器械获批途径。
本网站的数据来自哪里？
所有数据均来自政府官方API：FDA开放API、ClinicalTrials.gov、PubMed/NCBI和SEC EDGAR。我们不修改底层数据，页面链接指向官方来源。
网站多久更新一次？
本网站通过自动化任务重新构建。原始发布日程和处理时间各不相同，因此记录可能不会立即显示。
该网站提供医疗建议吗？
否。本网站仅供信息参考，不构成医疗建议、诊断、治疗或投资建议。请咨询合格专业人士或原始监管来源。
510(k)与PMA的区别是什么？
510(k)上市前通告适用于与现有已上市设备实质等同的医疗器械。PMA批准适用于高风险III类医疗器械，需要提供安全性和有效性的证据。