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Edwards Lifesciences

FDA 510(k) & PMA Approved 器械 — 17 products

器械总数17
类别0
最新FDA决定
类型编号器械名称代码日期操作
510(k) K254232 ECLIPTIS 左心耳附壁排除系统 (ECS135)；ECLIPTIS 左心耳附壁排除系统 (ECS140)；ECLIPTIS 左心耳附壁排除系统 (ECS145)；ECLIPTIS 左心耳附壁排除系统 (ECS150)PZX2026-06-26 查看
510(k) K260105 Fogarty 弹簧夹，无手柄夹具和夹具插入物DXC2026-06-05 查看
510(k) K254279 Edwards eSheath+ 引导器套装DYB2026-04-17 查看
510(k) K252533 HemoSphere Alta高级监测平台（ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1）DQK2025-12-18 查看
510(k) K253034 HemoSphere Stream模块DQK2025-10-21 查看
510(k) K252364 Edwards eSheath Optima 引导器套装DYB2025-08-29 查看
510(k) K243781 HemoSphere 高级监测仪 (HEM1)；HemoSphere 技术模块 (HEMTOM10)；HemoSphere 清晰视野模块 (HEMCSM10)；智能压力控制器 (PC1Q)；Acumen IQ Plus 指套 (AIQCA2)；HemoSphere 压力电缆 (HEMPSC100)；HemoSphere Vita 监测仪 (HEMVITA1)；HemoSphere Vita 技术模块 (HEMVTOM1)；HemoSphere VitaWave 模块 (HEMVWM1)；VitaWave Plus 指套 (VWCA2)DQK2025-07-23 查看
510(k) K244046 Edwards eSheath Optima 引导器套装DYB2025-03-27 查看
510(k) K242451 HemoSphere Alta高级监测平台（ALTAALL1/ALTCR1/ALTASR1）；HemoSphere Alta监测压力电缆（HEMAPSC200）；Acumen AFM电缆- HemoSphere Alta监测仪（HEMAFM100）DYG2024-12-09 查看
510(k) K240596 脑自主调节指数（CAI）算法MUD2024-10-16 查看
510(k) K241330 Fogarty Fortis 动脉取栓导管DXE2024-07-02 查看
510(k) K233983 Swan-Ganz Pacing Probe and Catheters; Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheter (D97120F5); Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheter (D97130F5); Swan-Ganz Pacing Thermodilution TD Catheter (D200F7); Chandler Transluminal V-Pacing Probe (D98100)DYG2024-06-27 查看
510(k) K233820 Fogarty 动脉取栓导管带门控阀DXE2024-05-22 查看
510(k) K233619 Fogarty 螺旋导管；Fogarty 移植物取栓导管DXE2024-05-20 查看
510(k) K233895 EZ Glide 主动脉灌注导管 (EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A 和 EZS24TA); OptiSite 动脉灌注导管 (OPTI16, OPTI18, OPTI20 和 OPTI22); EndoReturn 动脉导管 (ER21B 和 ER23B);DWF2024-02-05 查看
510(k) K200258 Edwards eSheath 引导器套装DYB2020-03-09 查看
510(k) K153069 Edwards 气囊导管OMZ2016-01-07 查看
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