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FDA 510(k) & PMA Approved 器械 — 17 products

器械总数17
类别0
最新FDA决定
类型编号器械名称代码日期操作
510(k) K250159 免疫球蛋白同种型（GAM）用于EXENT分析器；EXENT分析器SGG2025-10-17 查看
510(k) K250549 Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit；Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitDFH2025-05-23 查看
510(k) K192116 Human IgA 液体试剂套件用于 SPAPlusCFN2019-09-04 查看
510(k) K191985 Optilite IgA KitCFN2019-08-19 查看
510(k) K191635 Optilite IgM KitCFN2019-07-15 查看
510(k) K191465 Human IgM 套件用于 SPAPlusCFN2019-06-27 查看
510(k) K190686 Optilite IgM CSF KitCFN2019-05-28 查看
510(k) K183151 Optilite IgA CSF KitCFN2019-01-23 查看
510(k) K180099 Optilite 高灵敏度C反应蛋白试剂盒DCN2018-10-12 查看
510(k) K173732 Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit，Optilite Freelite Mx Lambda Free KitDFH2018-08-23 查看
510(k) K172868 Optilite C反应蛋白试剂，Optilite C反应蛋白校准液，Optilite C反应蛋白对照品DCN2018-02-28 查看
510(k) K172613 Optilite Hevylite IgG Kappa Kit，Optilite Hevylite IgG Lambda KitPCN2018-02-15 查看
510(k) K162263 Optilite 类风湿因子试剂盒DHR2017-05-03 查看
510(k) K160070 用于SPAPLUS的类风湿因子（RF）试剂盒DHR2016-12-07 查看
510(k) K161854 Hevylite 人 IgG Kappa 套件用于 SPAPLUS，Hevylite 人 IgG Lambda 套件用于 SPAPLUSPCN2016-10-04 查看
510(k) K153560 Optilite 低水平白蛋白试剂盒DCF2016-08-25 查看
510(k) K160819 Optilite Hevylite IgA Kappa Kit，Optilite Hevylite IgA Lambda KitOPX2016-06-16 查看
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