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FDA 510(k)

FLASH Mini Ostial 系统 - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial 系统 - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial 系统 - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial 系统 - 4.5mm x 8mm x 135cm

K号: K152485 · 2016-02-16

申请人Ostial Corporation
决定日期2016-02-16
产品代码LOX
咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同

器械摘要

FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ostial Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16 under 510(k) number K152485. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm?

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When did FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm?

The FDA 510(k) record lists Ostial Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm?

The FDA product code for FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm is LOX.

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