LATEX 检查手套 无粉
K号: K152593 · 2016-02-25
广告
决定日期2016-02-25
产品代码LYY
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25 under 510(k) number K152593. The device is classified under product code LYY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE?
LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K152593.
When did LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE receive FDA 510(k) clearance?
LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25, under 510(k) number K152593.
Who is the listed applicant for LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE?
The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE?
The FDA product code for LATEX EXAMINATION GLOVE POWDER FREE is LYY.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Careplus (M) Sdn Bhd为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K211621天然乳胶外科手套，无粉，蛋白质含量标注（50微克或更少）K201857无粉乳胶检查手套 黑色和双色白-蓝K203705天然乳胶检查手套，无粉，蛋白质含量标注（每克总可提取物蛋白质50ug或更少）K210724ENCORE Latex Acclaim，无粉乳胶外科手套，带有蛋白质含量标签声明（每只手套50ug/dm2的总水溶性蛋白）并经过化疗药物使用测试，GAMMEX Latex Standard，无粉乳胶外科手套，带有蛋白质含量标签声明（每只手套50ug/dm2的总水溶性蛋白）并经过化疗药物使用测试K210656ENCORE Latex Ortho，无粉乳胶外科手套，带有蛋白质含量标签声明（每只手套<50µg/dm2的总水溶性蛋白）并经过化疗药物使用测试，GAMMEX Latex Ortho，无粉乳胶外科手套，带有蛋白质含量标签声明（每只手套<50 µg/dm2的总水溶性蛋白）并经过化疗药物使用测试K202765ENCORE Latex Textured Surgical Gloves，无粉，带有蛋白质含量标签声明（50微克或更少）并经过化疗药物使用测试
相关器械（代码：LYY）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K250069无菌无粉天然橡胶乳胶检查手套 - 蓝色，非灭菌，蛋白质含量声明为每dm2 50微克或以下蛋白质Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.K240266天然乳胶检查手套（海洋蓝和自然白）Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company LimitedK230573无菌无粉乳胶病人检查手套，黑色，非灭菌，蛋白质含量标签声明（每只手套含有50ug或更少的总可提取物蛋白质）Kossan International Sdn BhdK223298无菌乳胶检查手套，无粉（S，M，L，超L）Shandong Intco Medical Products Co, Ltd.K222612无粉乳胶检查手套Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd.K221667非无菌无粉乳胶检查手套New Era Medicare Sdn. Bhd.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告