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FDA 510(k)

Sonendo 温和波系统

K号: K153157 · 2016-01-29

申请人Sonendo, Inc.
决定日期2016-01-29
产品代码ELC
咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。
决定实质等同

器械摘要

Sonendo Gentle Wave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29 under 510(k) number K153157. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Sonendo Gentle Wave System?

Sonendo Gentle Wave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K153157.

When did Sonendo Gentle Wave System receive FDA 510(k) clearance?

Sonendo Gentle Wave System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29, under 510(k) number K153157.

Who is the listed applicant for Sonendo Gentle Wave System?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonendo Gentle Wave System?

The FDA product code for Sonendo Gentle Wave System is ELC.

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官方来源

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