FDA 510(k)

Solaris 注射器用 MR 注射器双包装

K号: K161471 · 2016-10-06

决定日期2016-10-06

产品代码DXT

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coeur, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06 under 510(k) number K161471. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors?

MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06. The listed applicant is Coeur, Inc.. The 510(k) number is K161471.

When did MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors receive FDA 510(k) clearance?

MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06, under 510(k) number K161471.

Who is the listed applicant for MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors?

The FDA 510(k) record lists Coeur, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors?

The FDA product code for MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors is DXT.

列明Coeur, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K170431CT 注射器（带/不带针头、预充管和填充管），CT 注射器双包装（带/不带针头、预充管和填充管），单层筋膜和推杆尖端，双层筋膜和推杆尖端

相关器械（代码：DXT）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K252652用于电力注射器的配套一次性注射器（900103T）；用于电力注射器的配套一次性注射器（900103H）；用于电力注射器的配套一次性注射器（801800H）；用于电力注射器的配套一次性注射器（800099T）；用于电力注射器的配套一次性注射器（800099H）；用于电力注射器的配套一次性注射器（800096T）；用于电力注射器的配套一次性注射器（800096H）；一次性注射器配套Fortis Biosolutions Company Limited K252638VeraPro S100 多功能注射器（018808）；VeraPro S100 LV1 低粘度一次性注射器（018811）；VeraPro AMT 自动分路器和传感器（018814）；VeraPro AngioTouch FLX165 手控器套件（018806）；VeraPro AngioTouch HiFi165 手控器套件（018804）Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro 诊断系统 (019304)；处理单元床架；AngioTouch 模块；ACIST Pro 手推车；单探头电缆；三探头电缆Acist Medical Systems, Inc.K253048高压注射器；压力连接管；快速填充管；针头；转移管Shenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788扩展管Zhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR 注射系统及 MR 注射系统注射器套件；MEDRAD ISI2 模块（ISI2）Bayer Medical Care, Inc.

官方来源

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