FDA 510(k)

DyeVert Plus对比度调制/监控系统，对比度监控系统

K号: K163054 · 2017-03-08

决定日期2017-03-08

产品代码DXT

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08 under 510(k) number K163054. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System?

DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. The 510(k) number is K163054.

When did DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-08, under 510(k) number K163054.

Who is the listed applicant for DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Osprey Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System?

The FDA product code for DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring System is DXT.

列明Osprey Medical, Inc.为申报人的其他记录

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