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FDA 510(k)

Zenius™、Iliad™ 和 Kora™ 脊柱固定系统

K号: K181978 · 2018-08-13

申请人Medyssey USA, Inc.
决定日期2018-08-13
产品代码NKB
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13 under 510(k) number K181978. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems?

Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. The 510(k) number is K181978.

When did Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems receive FDA 510(k) clearance?

Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems received FDA 510(k) clearance on 2018-08-13, under 510(k) number K181978.

Who is the listed applicant for Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems?

The FDA 510(k) record lists Medyssey USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems?

The FDA product code for Zenius™, Iliad™ and Kora™ Spinal Fixation Systems is NKB.

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