NEX-D2 后路固定系统
K号: K190981 · 2020-01-15
广告
决定日期2020-01-15
产品代码NKB
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
NEX-D2 Posterior Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Next Orthosurgical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15 under 510(k) number K190981. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the NEX-D2 Posterior Fixation System?
NEX-D2 Posterior Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15. The listed applicant is Next Orthosurgical. The 510(k) number is K190981.
When did NEX-D2 Posterior Fixation System receive FDA 510(k) clearance?
NEX-D2 Posterior Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15, under 510(k) number K190981.
Who is the listed applicant for NEX-D2 Posterior Fixation System?
The FDA 510(k) record lists Next Orthosurgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for NEX-D2 Posterior Fixation System?
The FDA product code for NEX-D2 Posterior Fixation System is NKB.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Next Orthosurgical为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：NKB）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K252139肯特罗斯宾 Viktr-MIS® 椎弓根螺钉系统Rivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™植入系统SI-BONE, Inc.K262091FRAXION 脊柱固定系统Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® 后固定系统，配备NanoACTIV表面技术；RIVA® 锚定骶髂固定系统，配备NanoACTIV表面技术Xenix MedicalK262828KHEIRON®脊柱固定系统，包括患者专用K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO脊柱系统（开放配置）；QUATTRO-GADGET脊柱系统（微创配置）MANTIZ Co., Ltd.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告