Attune 修订 LPS 插入物
K号: K191779 · 2019-10-08
广告
决定日期2019-10-08
产品代码KRO
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
Attune Revision LPS Inserts is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy(Ireland). It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08 under 510(k) number K191779. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Attune Revision LPS Inserts?
Attune Revision LPS Inserts is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08. The listed applicant is Depuy(Ireland). The 510(k) number is K191779.
When did Attune Revision LPS Inserts receive FDA 510(k) clearance?
Attune Revision LPS Inserts received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08, under 510(k) number K191779.
Who is the listed applicant for Attune Revision LPS Inserts?
The FDA 510(k) record lists Depuy(Ireland) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Attune Revision LPS Inserts?
The FDA product code for Attune Revision LPS Inserts is KRO.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Depuy(Ireland)为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：KRO）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K261898Triathlon® 膝关节系统；Triathlon® 活动铰链膝关节系统；Scorpio® 全膝关节系统Howmedica Osteonics Corp. dba Stryker OrthopaedicsK252898Triathlon® Tritanium® 非对称髌骨；Triathlon® 对称髌骨；Triathlon® 对称髌骨；Triathlon® 非对称髌骨；Scorpio® 通用穹顶髌骨；Triathlon® 螺旋防撞垫Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK252303Stem扩展线(USTAR II系统)United Orthopedic CorporationK251665铁人三项®铰链膝关节系统Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK242871ATTUNE™ 修正型铰链膝关节Depuy Ireland UCK240043EVOLUTION® 铰链膝关节系统；GUARDIAN™ 肢体挽救系统；DCW 模块化远端股骨系统；REPIPHYSIS™ 肢体挽救系统；EVOLUTION® MP 全膝关节系统； EVOLUTION® MP 全膝关节系统； EVOLUTION® MP 自适应 CS 插件； EVOLUTION® MP 自适应 PS 胫骨插件； EVOLUTION® MP CS/CR 多孔股骨/EVOLUTION® 自适应 CS 和 PS 插件； EVOLUTION® 修订版 CCK 系统； ADVANCE® 双高插件； ADVANCE® A-CLASS® 胫骨插件； ADVANCE® 膝关节系统； ADVANCE® 超级一致胫骨插件Microport Orthopedics, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告