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FDA 510(k)

RESPONSE® 脊柱系统，RESPONSE® 4.5/5.0 脊柱系统，RESPONSE® 5.5/6.0 脊柱系统

K号: K193100 · 2020-03-24

申请人OrthoPediatrics Corp.
决定日期2020-03-24
产品代码NKB
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrthoPediatrics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24 under 510(k) number K193100. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System?

RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24. The listed applicant is OrthoPediatrics Corp.. The 510(k) number is K193100.

When did RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System receive FDA 510(k) clearance?

RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-24, under 510(k) number K193100.

Who is the listed applicant for RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System?

FDA 510(k)记录将OrthoPediatrics Corp.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System?

The FDA product code for RESPONSE™ Spine System, RESPONSE™ 4.5/5.0 Spine System, RESPONSE™ 5.5/6.0 Spine System is NKB.

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