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FDA 510(k)

Parcus GFS II和GFS Mini，GFS Naked，GFS Ultimate，GFS BTB，ATLAS，Synd-EZ Ti，Actiflip Naked，Actiflip Cinch，Actiflip Whip，和GFS Ultimate Hip

K号: K202259 · 2020-10-28

申请人Parcus Medical, LLC
决定日期2020-10-28
产品代码MBI
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28 under 510(k) number K202259. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip?

Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28. The listed applicant is Parcus Medical, LLC. The 510(k) number is K202259.

When did Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip receive FDA 510(k) clearance?

Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28, under 510(k) number K202259.

Who is the listed applicant for Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip?

The FDA 510(k) record lists Parcus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip?

The FDA product code for Parcus GFS II and GFS Mini, GFS Naked, GFS Ultimate, GFS BTB, ATLAS, Synd-EZ Ti, Actiflip Naked, Actiflip Cinch, Actiflip Whip, and GFS Ultimate Hip is MBI.

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