FDA 510(k)

HIVOX OTC 电刺激器，EM59-l，HIVOX OTC 电刺激器，EM59-2

K号: K203574 · 2021-03-10

决定日期2021-03-10

产品代码NUH

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hivox Biotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10 under 510(k) number K203574. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2?

HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10. The listed applicant is Hivox Biotek, Inc.. The 510(k) number is K203574.

When did HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2 receive FDA 510(k) clearance?

HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2 received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10, under 510(k) number K203574.

Who is the listed applicant for HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2?

The FDA 510(k) record lists Hivox Biotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2?

The FDA product code for HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-2 is NUH.

列明Hivox Biotek, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260425经皮神经电刺激/电肌肉刺激器（FT-247系列）（FT-247, FT-237）K242815POCKET TENS (EP-300)K232675加热经皮神经电刺激器，FT-615 K223308HEATING TENS/EMS, FT-810R K221384加热经皮神经电刺激/电肌肉刺激设备，FT-240-1，加热经皮神经电刺激/电肌肉刺激设备，FT-240-2 K211403HIVOX OTC 电刺激器，FT610-B

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相关器械（代码：NUH）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261131电肌肉刺激器（AST-105DJ，AST-105EJ，AST-105BJ，AST-105GJ，AST-303J，AST-309J，AST-310J；AST-300Q，AST-300Q-A，AST-500B；AST-500G，AST-500F；AST-500N；AST-500C，AST-500K，AST-500A；AST-300E，AST-500M，AST-500U，AST-500D；AST-500E。）Shenzhen Osto Medical Technology Co.,Ltd K260412TENS 7000 充电式 4通道（TENS 7000H）Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425经皮神经电刺激/电肌肉刺激器（FT-247系列）（FT-247, FT-237）Hivox Biotek, Inc.K253896经皮神经电刺激（TENS）/电肌肉刺激器（GUSE01）Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305经皮神经电刺激与电肌肉刺激（经皮神经电刺激和肌肉刺激器）（JT1065, JT1080, JT2080, JT9034）Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740经皮神经电刺激（TENS）和电肌肉刺激（HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D）Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

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