FIREBIRD SI融合系统
K号: K210667 · 2021-03-25
广告
决定日期2021-03-25
产品代码OUR
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
FIREBIRD SI Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25 under 510(k) number K210667. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the FIREBIRD SI Fusion System?
FIREBIRD SI Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K210667.
When did FIREBIRD SI Fusion System receive FDA 510(k) clearance?
FIREBIRD SI Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-25, under 510(k) number K210667.
Who is the listed applicant for FIREBIRD SI Fusion System?
The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for FIREBIRD SI Fusion System?
The FDA product code for FIREBIRD SI Fusion System is OUR.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Orthofix, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K240749PILLAR SA Ti Spacer System (82-XXX)K211704CONSTRUX Mini PEEK Spacer System/CONSTRUX Mini PEEK VBR System, CONSTRUX Mini PTC Spacer System, CONSTRUX Mini Ti Spacer System, FORZA PEEK Spacer System, FORZA PTC Spacer System, FORZA Ti Spacer System, FORZA XP Expandable Spacer System, Lonestar Cervical Standalone System, PILLAR PEEK Spacer System, PILLAR SA PEEK Spacer System, PILLAR SA PTC Spacer System, SKYHAWK Lateral Interbody Fusion SystemK211710Ascent POCT 系统，Centurion POCT 系统，脊柱固定系统（SFS），Firebird 脊柱固定系统：（Firebird 变形脊柱固定系统，Phoenix MIS 脊柱固定系统，Phoenix CDX MIS 脊柱固定系统，JANUS 中线固定螺钉，Firebird NXG 脊柱固定系统，JANUS 开窗螺钉），连接系统，FIREBIRD SI 融合系统K203342CONSTRUX Mini Ti Spacer SystemK203576FORZA Ti 间隔器系统K203138FIREBIRD SI融合系统
相关器械（代码：OUR）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告