FDA 510(k)

ISIS 头箱，ISIS 神经刺激器，ISIS Xpert Plus，ISIS Xpert，ISIS Xpress

K号: K212166 · 2022-01-07

决定日期2022-01-07

产品代码GWF

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K212166. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是ISIS Headboxes、ISIS神经刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress？

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Inomed Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K212166.

ISIS Headboxes、ISIS 神经刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress何时获得FDA 510(k)批准？

ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpress received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K212166.

谁是ISIS Headboxes、ISIS神经刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress的列名申请人？

The FDA 510(k) record lists Inomed Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

ISIS Headboxes、ISIS Neurostimulator、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为ISIS Headboxes、ISIS神经刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpress的是GWF。

列明Inomed Medizintechnik GmbH为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K263010ISIS 头箱，ISIS 神经刺激器，ISIS Xpert Plus，ISIS Xpert，ISIS Xpress K242852ALM 管内径 6.0, 外径 8.2 (520843), ALM 管内径 7.0, 外径 9.7 (520845), ALM 管内径 7.5, 外径 10.3 (520846), ALM 管内径 8.0, 外径 11.0 (520847)K233292ISIS 头箱，ISIS 神经刺激器，ISIS Xpert Plus，ISIS Xpert，ISIS Xpress K223254C2 Xplore K212164Mapping Suction Probe K152505C2 神经监测系统

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