Opulent TiNbN 镀层膝关节
K号: K212839 · 2021-11-16
广告
决定日期2021-11-16
产品代码JWH
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
Opulent TiNbN Coated Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meril Healthcare Pvt. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16 under 510(k) number K212839. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Opulent TiNbN Coated Knee?
Opulent TiNbN Coated Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16. The listed applicant is Meril Healthcare Pvt. , Ltd.. The 510(k) number is K212839.
When did Opulent TiNbN Coated Knee receive FDA 510(k) clearance?
Opulent TiNbN Coated Knee received FDA 510(k) clearance on 2021-11-16, under 510(k) number K212839.
Who is the listed applicant for Opulent TiNbN Coated Knee?
The FDA 510(k) record lists Meril Healthcare Pvt. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Opulent TiNbN Coated Knee?
The FDA product code for Opulent TiNbN Coated Knee is JWH.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Meril Healthcare Pvt. , Ltd.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K222436Latitud® 髋关节置换系统K222816Opulent TiNbN 镀层膝关节K183532Latitud髋关节置换系统K172857Latitud髋关节置换系统K171320ARMAR / ARTIS 小碎片和跟骨板 & MBOSS / FIXION 螺丝，ARMAR/ ARTIS 肱骨和鹰嘴突板 & MBOSS/FIXION 螺丝，ARMAR / ARTIS 胫骨和支撑板 & MBOSS/FIXION 螺丝，ARMAR / ARTIS 2.4mm 板 & MBOSS/FIXION 螺丝，ARMAR/ ARTIS 锁骨钩板 & MBOSS/FIXION 螺丝，ARMAR/ ARTIS 干骺端板 & MBOSS/FIXION 螺丝，ARMAR / ARTIS 跟骨板 & MBOSS/FIXION 螺丝K172936Destiknee™ 全膝关节系统
相关器械（代码：JWH）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K262057GMK 扩展Medacta International SAK260063GSPE间隔器The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ 全膝关节系统Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ 全膝关节系统翻修水泥固定胫骨增强器、干骺端延长器和压配合干骺端延长器B-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision Knee SystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK膝关节系统Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告