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FDA 510(k)

Mg-PSZ陶瓷股骨头

K号: K220336 · 2022-09-30

申请人Theken Companies
决定日期2022-09-30
产品代码LPH
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

Mg-PSZ Ceramic Femoral Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Theken Companies. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30 under 510(k) number K220336. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Mg-PSZ Ceramic Femoral Head?

Mg-PSZ Ceramic Femoral Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30. The listed applicant is Theken Companies. The 510(k) number is K220336.

When did Mg-PSZ Ceramic Femoral Head receive FDA 510(k) clearance?

Mg-PSZ Ceramic Femoral Head received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30, under 510(k) number K220336.

Who is the listed applicant for Mg-PSZ Ceramic Femoral Head?

The FDA 510(k) record lists Theken Companies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mg-PSZ Ceramic Femoral Head?

The FDA product code for Mg-PSZ Ceramic Femoral Head is LPH.

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