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FDA 510(k)

Citregen™ 腱干扰螺钉（TIS），Citrelock™ 腱固定装置，Citrespline™ 和 Citrelock™ ACL 移植

K号: K221468 · 2023-02-14

申请人Acuitive Technologies, Inc.
决定日期2023-02-14
产品代码MAI
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuitive Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14 under 510(k) number K221468. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants?

Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14. The listed applicant is Acuitive Technologies, Inc.. The 510(k) number is K221468.

When did Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants receive FDA 510(k) clearance?

Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14, under 510(k) number K221468.

Who is the listed applicant for Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants?

The FDA 510(k) record lists Acuitive Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants?

The FDA product code for Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants is MAI.

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