FDA 510(k)

ATEC IOM 配件仪器

K号: K221821 · 2022-09-23

决定日期2022-09-23

产品代码PDQ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

ATEC IOM Accessory Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23 under 510(k) number K221821. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the ATEC IOM Accessory Instruments?

ATEC IOM Accessory Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K221821.

When did ATEC IOM Accessory Instruments receive FDA 510(k) clearance?

ATEC IOM Accessory Instruments received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23, under 510(k) number K221821.

Who is the listed applicant for ATEC IOM Accessory Instruments?

FDA 510(k)记录将Alphatec Spine, Inc.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for ATEC IOM Accessory Instruments?

The FDA product code for ATEC IOM Accessory Instruments is PDQ.

列明Alphatec Spine, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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