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FDA 510(k)

日立医電 NKV-440 呼吸机系统

K号: K222644 · 2023-05-31

申请人Nihon Kohden Orangemed, Inc.
决定日期2023-05-31
产品代码CBK
咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。
决定实质等同

器械摘要

Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Orangemed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31 under 510(k) number K222644. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System?

Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31. The listed applicant is Nihon Kohden Orangemed, Inc.. The 510(k) number is K222644.

When did Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31, under 510(k) number K222644.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System?

The FDA 510(k) record lists Nihon Kohden Orangemed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System?

The FDA product code for Nihon Kohden NKV-440 Ventilator System is CBK.

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