EMPOWR™刀片柄
K号: K223779 · 2023-02-13
广告
决定日期2023-02-13
产品代码LPH
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
EMPOWR™ blade stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13 under 510(k) number K223779. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the EMPOWR™ blade stem?
EMPOWR™ blade stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13. The listed applicant is Encore Medical, LLC. The 510(k) number is K223779.
When did EMPOWR™ blade stem receive FDA 510(k) clearance?
EMPOWR™ blade stem received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13, under 510(k) number K223779.
Who is the listed applicant for EMPOWR™ blade stem?
The FDA 510(k) record lists Encore Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for EMPOWR™ blade stem?
The FDA product code for EMPOWR™ blade stem is LPH.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：LPH）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K261453G7® 髋臼系统Zimmer BiometK253630Mpact 3D金属泡沫Medacta International S.A.K254043TRIVANCE™ 髋关节假体Globus Medical, Inc.K261624Omnifit® 20°系列I插入件；Omnifit® Crossfire® 10°系列II插入件；限制性髋臼插入件；Trident® Crossfire® 0°聚乙烯插入件；Trident® Crossfire® 10°聚乙烯插入件；System 12 Crossfire® 10°插入件；Trident® 0°限制性髋臼插入件；Trident® 限制性髋臼衬垫；Trident® 全聚乙烯限制性髋臼插入件；Crossfire® 异心插入件10°；Artisan® 骨塞；UHR® 通用头双极组件Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK243192iNSitu 侧向髋臼衬垫，iNSitu 带等离子喷涂 CPTi 涂层的股骨柄Nextstep Arthopedix, LLCK251270Taperloc® 完整髋臼柄Biomet, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告