FDA 510(k)

托尼尔肱骨钉和托尼尔长肱骨钉

K号: K230352 · 2023-10-31

决定日期2023-10-31

产品代码HSB

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K230352. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail?

Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K230352.

When did Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail receive FDA 510(k) clearance?

Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K230352.

Who is the listed applicant for Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail?

FDA 510(k)记录将Tornier, Inc.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail?

The FDA product code for Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail is HSB.

列明Tornier, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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