免责声明: 本站汇总 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公开数据，仅供一般参考，不构成医疗建议、诊断、治疗建议或投资建议。

FDA 510(k)

超声波洁牙尖

K号: K230641 · 2023-11-21

申请人Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.
决定日期2023-11-21
产品代码ELC
咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。
决定实质等同

器械摘要

Ultrasonic Scaler Tips is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K230641. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Ultrasonic Scaler Tips?

Ultrasonic Scaler Tips is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K230641.

When did Ultrasonic Scaler Tips receive FDA 510(k) clearance?

Ultrasonic Scaler Tips received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K230641.

Who is the listed applicant for Ultrasonic Scaler Tips?

The FDA 510(k) record lists Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrasonic Scaler Tips?

The FDA product code for Ultrasonic Scaler Tips is ELC.

相关临床试验

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

NCT07608549FLASHPilot 1期安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系统外部临床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177交感神经调节对动脉瘤性蛛网膜下腔出血继发脑动脉痉挛的影响SUSPENDEDNCT07095751人工智能辅助尿路摄像头评估系统，用于诊断膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

列明Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K254018便携式牙科X射线设备（GT-1）K223414Curing Light，型号：MaxCure 9

相关器械（代码：ELC）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K260773Varios Combi Pro2Nakanishi, Inc.K253254GBT Machine Airflow Prophylaxis MasterE.M.S Electro Medical Systems S.AK251689VARIOS 170 LUX 放大镜系统（VA170LUXS10）；VARIOS 170 LUX 放大镜系统（VA170LUXS11）；VARIOS 170 放大镜系统（VA170S11）Nakanishi, Inc.K242317集成式内窥镜系统（Meet Endo-II）Denjoy Dental Co., Ltd.K233844OdneCleanOdne AGK240707超声波洁牙器（WD-JY-B002，WD-JY-W001，WD-JY-R003，WD-JY-G004，WD-JY-B003，WD-JY-C006，WD-JY-M0014，WD-JY-N0015，WD-JY-N0016，WD-JY-N0017，WD-JY-E007，WD-JY-F008，WD-JY-A005，WD-JY-H009，WD-JY-I0011，WD-JY-K0012，WD-JY-K0013，WD-JY-K0014，WD-JY-L0013，WD-JY-L0014，WD-JY-L0015，WD-JY-L0016，WD-JY-L0017）Shenzhen Micro Electric Intelligence Co., Ltd.

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。

↑