FDA 510(k)

Invisalign® 系统

K号: K241412 · 2024-06-18

决定日期2024-06-18

产品代码NXC

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Invisalign System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18 under 510(k) number K241412. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是Invisalign系统？

Invisalign System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K241412.

Invisalign系统何时获得FDA 510(k)批准？

Invisalign System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-18, under 510(k) number K241412.

Invisalign系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Align Technology, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

Invisalign系统在FDA的产品代码是什么？

The FDA product code for Invisalign System is NXC.

列明Align Technology, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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