FDA 510(k)

Maxx Libertas双极髋关节头（双极髋关节）

K号: K243634 · 2025-08-25

决定日期2025-08-25

产品代码KWY

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maxx Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K243634. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)?

Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Maxx Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K243634.

When did Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) receive FDA 510(k) clearance?

Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K243634.

Who is the listed applicant for Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)?

FDA 510(k)记录将Maxx Orthopedics, Inc.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)?

The FDA product code for Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) is KWY.

列明Maxx Orthopedics, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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