FDA 510(k)

xvision 脊柱系统

K号: K250255 · 2025-03-13

决定日期2025-03-13

产品代码SBF

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

xvision Spine system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmedics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K250255. The device is classified under product code SBF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是xvision脊柱系统？

xvision Spine system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Augmedics, Ltd.. The 510(k) number is K250255.

xvision Spine系统何时获得FDA 510(k)批准？

xvision Spine system received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K250255.

xvision 脊柱系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Augmedics, Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

xvision Spine系统在FDA的产品代码是什么？

FDA产品代码为xvision脊柱系统的为SBF。

列明Augmedics, Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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