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FDA 510(k)

Inion CPS 1.5/2.0/2.5生物可吸收固定系统；Inion CPS 1.5 Baby生物可吸收固定系统

K号: K251472 · 2025-07-11

申请人Inion OY
决定日期2025-07-11
产品代码HBW
咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inion OY. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K251472. The device is classified under product code HBW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System?

Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Inion OY. The 510(k) number is K251472.

When did Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K251472.

Who is the listed applicant for Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Inion OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System?

The FDA product code for Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System is HBW.

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