FDA 510(k)

TnR 颅内植入物

K号: K251959 · 2026-07-30

决定日期2026-07-30

产品代码GXP

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

TnR颅骨植入物是列在本FDA 510(k)记录中的设备名称。列出的申请人是T&R BIOFAB CO., Ltd.。它于2026年7月30日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K251959。该设备归类于产品代码GXP。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是TnR颅骨植入物？

TnR颅骨植入物是一种医疗设备，于2026年7月30日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是T&R BIOFAB CO., Ltd.。510(k)编号为K251959。

TnR Cranial Implant何时获得FDA 510(k)批准？

TnR颅骨植入器于2026年7月30日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K251959。

TnR颅骨植入的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将T&R BIOFAB CO., Ltd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

TnR颅骨植入物的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为TnR颅骨植入物是GXP。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。