UniPearls® 颗粒性栓塞微球
K号: K252812 · 2026-07-31
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决定日期2026-07-31
产品代码KRD
咨询委员会CV
请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
FDA批准号：[FDA批准号]
510(k)申请号：[510(k)申请号]
PMA申请号：[PMA申请号]
临床试验注册号：[NCT]
PubMed ID：[PMID]
产品标识符：[标识符]
产品URL：[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同
器械摘要
UniPearls® 血栓微球是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是苏州豪威医疗科技有限公司。它于2026年7月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K252812。该设备归类于产品代码KRD。它由CV咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是UniPearls®栓塞微球？
UniPearls® 血栓微球是一种医疗设备，于2026年7月31日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是苏州豪威医疗科技有限公司。510(k)编号为K252812。
UniPearls® 血栓微球何时获得FDA 510(k)批准？
UniPearls® 颗粒性栓塞微球于2026年7月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K252812。
UniPearls® 血栓微球注册申请人是谁？
FDA 510(k)记录将苏州豪威医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
UniPearls® 血栓微球产品的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为UniPearls®栓塞微球的为KRD。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：KRD）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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