RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）
K号: K253044 · 2026-07-23
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决定日期2026-07-23
产品代码BZD
咨询委员会AN
请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。
决定实质等同
器械摘要
RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Resvent Medical Technology Co., Ltd.。它于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253044。该设备归类于产品代码BZD。它由AN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）？
RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）是一种医疗设备，于2026年7月23日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Resvent Medical Technology Co., Ltd.。510(k)编号为K253044。
RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）何时获得FDA 510(k)批准？
RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253044。
RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将Resvent Medical Technology Co., Ltd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为RXiBreeze PAP系统（RXiBreeze 20C）的是BZD。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：BZD）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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