骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）
K号: K253431 · 2026-08-19
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器械摘要
常见问题
骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）是什么？
骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）是一种医疗设备，于2026年8月19日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Shokz Health Global Limited。510(k)编号为K253431。
骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）何时获得FDA 510(k)批准？
骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253431。
谁是骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）的列名申请人？
FDA 510(k)记录显示Shokz Health Global Limited为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）的是LXB。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：LXB）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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