Metrix COVID测试；Metrix COVID测试专业版
K号: K253453 · 2026-08-07
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决定日期2026-08-07
产品代码QWB
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Metrix COVID Test；Metrix COVID Test Pro是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Aptitude Medical Systems，Inc.。它于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253453。该设备归类于产品代码QWB。它由MI咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是Metrix COVID测试；Metrix COVID测试Pro？
Metrix COVID Test；Metrix COVID Test Pro 是一种医疗设备，于 2026-08-07 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是一家名为 Aptitude Medical Systems, Inc. 的公司。510(k) 编号是 K253453。
Metrix COVID Test；Metrix COVID Test Pro何时获得FDA 510(k)批准？
Metrix COVID Test；Metrix COVID Test Pro于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253453。
Metrix COVID Test；Metrix COVID Test Pro的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录中列出Aptitude Medical Systems, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
Metrix COVID Test和Metrix COVID Test Pro的FDA产品代码是什么？
Metrix COVID Test的FDA产品代码为QWB；Metrix COVID Test Pro的FDA产品代码为QWB。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：QWB）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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