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FDA 510(k)

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K号: K253469 · 2026-08-06

申请人Mozarc Medical Us, LLC
决定日期2026-08-06
产品代码FIE
咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Ritus™ 安全瘘管导管带防反流阀 15G x 30mm（1530VSMM）；Ritus™ 安全瘘管导管带防反流阀 15G x 38mm（1538VSMM）；Ritus™ 安全瘘管导管带防反流阀 16G x 30mm（1630VSMM）；Ritus™ 安全瘘管导管带防反流阀 16G x 38mm（1638VSMM）；Ritus™ 安全瘘管导管带防反流阀 17G x 30mm（1730VSMM）；Ritus™ 安全瘘管导管带防反流阀 17G x 38mm（1738VSMM）是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Mozarc Medical Us, LLC。它于2026-08-06获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K253469。该设备归类于产品代码FIE。它由泌尿生殖系统咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Ritus™安全动静脉瘘导管带防反流阀15G x 30mm（1530VSMM）；Ritus™安全动静脉瘘导管带防反流阀15G x 38mm（1538VSMM）；Ritus™安全动静脉瘘导管带防反流阀16G x 30mm（1630VSMM）；Ritus™安全动静脉瘘导管带防反流阀16G x 38mm（1638VSMM）；Ritus™安全动静脉瘘导管带防反流阀17G x 30mm（1730VSMM）；Ritus™安全动静脉瘘导管带防反流阀17G x 38mm（1738VSMM）？

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Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 15G x 30mm（1530VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 15G x 38mm（1538VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 16G x 30mm（1630VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 16G x 38mm（1638VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 17G x 30mm（1730VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 17G x 38mm（1738VSMM）何时获得FDA 510(k)批准？

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谁是被列出的Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 15G x 30mm（1530VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 15G x 38mm（1538VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 16G x 30mm（1630VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 16G x 38mm（1638VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 17G x 30mm（1730VSMM）；Ritus™ 安全动静脉瘘管带防反流阀 17G x 38mm（1738VSMM）的申请人？

FDA 510(k)记录显示，Mozarc Medical Us, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

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