RemunityPRO+ Remodulin®（曲前列尼尔）注射泵
K号: K253703 · 2026-07-24
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决定日期2026-07-24
产品代码FRN
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
RemunityPRO+ 泵用于Remodulin®（曲前列尼尔）注射剂是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Deka R&D Corp。它于2026年7月24日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K253703。该设备归类于产品代码FRN。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
RemunityPRO+ 泵用于Remodulin®（特普罗斯坦）注射剂是什么？
RemunityPRO+ 泵用于Remodulin®（曲前列尼尔）注射剂是一种医疗设备，于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是Deka R&D Corp。510(k)编号为K253703。
RemunityPRO+ 泵用于Remodulin®（曲前列尼尔）注射剂何时获得FDA 510(k)批准？
RemunityPRO+ 泵用于Remodulin®（曲前列尼尔）注射剂，于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253703。
RemunityPRO+ 泵用于Remodulin®（特普罗斯坦）注射剂的申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示Deka R&D Corp为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
RemunityPRO+ 泵用于Remodulin®（曲前列尼尔）注射剂的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为RemunityPRO+泵用于Remodulin®（曲前列尼尔）注射剂的是FRN。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：FRN）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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