FDA 510(k)

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 胫骨系统

K号: K253728 · 2026-08-21

决定日期2026-08-21

产品代码MBH

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 股骨系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Microport Orthopedics, Inc.。它于2026年8月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253728。该设备归类于产品代码MBH。它由OR咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是EVOLUTION® AM BIOFOAM® 胫骨系统？

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 股骨系统是一种医疗设备，于2026年8月21日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是Microport Orthopedics, Inc.。510(k)编号为K253728。

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 股骨系统何时获得FDA 510(k)批准？

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 股骨系统于2026年8月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253728。

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 股骨系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Microport Orthopedics, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 股骨系统在FDA的产品代码是什么？

EVOLUTION® AM BIOFOAM® 股骨系统在FDA的产品代码是MBH。

列明Microport Orthopedics, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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