FDA 510(k)

高强度聚焦电磁刺激装置（FE60）

K号: K253790 · 2026-08-13

决定日期2026-08-13

产品代码NGX

咨询委员会PM 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

高强聚焦电磁刺激装置（FE60）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是北京文康激光技术有限公司。它于2026年8月13日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253790。该设备归类于产品代码NGX。它已由PM咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是高强度聚焦电磁刺激装置（FE60）？

高功率聚焦电磁刺激装置（FE60）是一种医疗设备，于2026年8月13日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是北京文康激光技术有限公司。510(k)编号为K253790。

FE60高强度聚焦电磁刺激设备何时获得FDA 510(k)批准？

高强度聚焦电磁刺激装置（FE60）于2026-08-13获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K253790。

谁是高强度聚焦电磁刺激装置（FE60）的列名申请人？

FDA 510(k)记录显示北京文康激光技术有限公司为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是高强度聚焦电磁刺激装置（FE60）的FDA产品代码？

高强度聚焦电磁刺激装置（FE60）的 FDA 产品代码是 NGX。

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