FDA 510(k)

雷尼夹具套装

K号: K253814 · 2026-07-21

决定日期2026-07-21

产品代码HBO

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Raney Clips Kit是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是北京宏辉高翔科技发展有限公司。它于2026年7月21日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K253814。该设备归类于产品代码HBO。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是Raney夹具套件？

Raney Clips Kit 是一种医疗设备，于 2026-07-21 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是中国北京宏辉祥科技发展有限公司。510(k) 编号为 K253814。

Raney Clips Kit何时获得FDA 510(k)批准？

Raney Clips Kit于2026年7月21日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253814。

谁是Raney夹具套件列出的申请人？

FDA 510(k)记录显示北京宏辉高翔科技发展有限公司为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Raney夹具套件在FDA的产品代码是什么？

Raney Clips Kit的FDA产品代码为HBO。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。