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FDA 510(k)

可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-12）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1201）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1202）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1203）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-03）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0301）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0302）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0303）

K号: K254119 · 2026-09-11

申请人Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.
决定日期2026-09-11
产品代码MWJ
咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同

器械摘要

可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-12）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1201）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1202）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1203）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-03）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0301）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0302）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0303）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是深圳新研医疗科技有限公司。它于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254119。该设备归类于产品代码MWJ。它由心血管咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-12）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1201）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1202）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1203）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-03）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0301）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0302）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0303）？

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Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)何时获得FDA 510(k)批准？

可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-12）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1201）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1202）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1203）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-03）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0301）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0302）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0303）于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254119。

谁是以下可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-12）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1201）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1202）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1203）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-03）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0301）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0302）；可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0303）的列名申请人？

FDA 510(k)记录将深圳新研医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

什么是Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302)；Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)的FDA产品代码？

FDA产品代码为可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-12）、可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1201）、可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1202）、可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-1203）、可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-03）、可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0301）、可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0302）、可穿戴心电图记录仪（YMHeart XY-0303）的是MWJ。

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