玻璃化冷冻试剂盒和解冻试剂盒（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）
K号: K254261 · 2026-08-28
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决定日期2026-08-28
产品代码MQL
咨询委员会OB
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决定实质等同
器械摘要
Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK；CS-IVF-TK) 是在本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.。它于2026年8月28日获得FDA 510(k)批准，510(k)编号为K254261。该设备归类于产品代码MQL。它由OB咨询小组审查。FDA决定：实质上等效。
常见问题
什么是Vitrification冻存试剂盒和复温试剂盒（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）？
Vitrification 冷冻试剂盒和解冻试剂盒（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）是一种医疗设备，于2026年8月28日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是中国北京细胞存储生物技术有限公司。510(k)编号为K254261。
Vitrification 冷冻试剂盒和解冻试剂盒（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）何时获得FDA 510(k)批准？
Vitrification 冷冻试剂盒和解冻试剂盒（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）于2026年8月28日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K254261。
Vitrification冻存试剂盒和复温试剂盒（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将北京细胞存储生物技术有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
Vitrification冻存试剂盒和复温试剂盒（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为Vitrification Freeze Kit和Thawing Kit（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）的是MQL。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：MQL）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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