FDA 510(k)

MODI系统

K号: K260062 · 2026-09-08

决定日期2026-09-08

产品代码QRX

咨询委员会CH 请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

MODI系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是DreaMed Diabetes, Ltd.。它于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260062。该设备归类于产品代码QRX。它已由CH咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

什么是MODI系统？

MODI系统是一种医疗设备，于2026年9月8日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司是DreaMed Diabetes, Ltd.。510(k)编号为K260062。

MODI系统何时获得FDA 510(k)批准？

MODI系统于2026年9月8日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260062。

MODI系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将DreaMed Diabetes, Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是MODI系统的FDA产品代码？

FDA产品代码为MODI系统的为QRX。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。