免责声明: 本站汇总 FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR 等官方公开数据，仅供一般参考，不构成医疗建议、诊断、治疗建议或投资建议。

FDA 510(k)

XLITE

K号: K260236 · 2026-08-03

申请人GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.
决定日期2026-08-03
产品代码IZL
咨询委员会RA
决定实质等同

器械摘要

XLITE是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.。它于2026年8月3日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260236。该设备归类于产品代码IZL。它由RA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是XLITE？

XLITE是一款医疗设备，于2026年8月3日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.。510(k)编号为K260236。

XLITE何时获得FDA 510(k)批准？

XLITE于2026年8月3日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260236。

XLITE的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

XLITE的FDA产品代码是什么？

XLITE的FDA产品代码为IZL。

相关临床试验

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

NCT07608549FLASHPilot 1期安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系统外部临床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177交感神经调节对动脉瘤性蛛网膜下腔出血继发脑动脉痉挛的影响SUSPENDEDNCT07095751人工智能辅助尿路摄像头评估系统，用于诊断膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

列明GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K233200XPLUS 35系列（XPLUS 35，XPLUS 35FD）K230800XVISION-525，地平线，HI-300，HI-500，土星-F PF32，土星-F PF40，土星-F PF50

相关器械（代码：IZL）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253058便携式DR成像系统Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO 移动X光系统（型号：RAYMO）DRGEM CorporationK253185Lux HD 探测器，DRX-LC 探测器，DRX-Revolution 移动X射线系统Carestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F（AirRay-mini）Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.K251710移动 X 射线单元 (!M1)Solutions For Tomorrow AB

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。

↑