FDA 510(k)

泰姆彭迪™（810）

K号: K260266 · 2026-08-18

决定日期2026-08-18

产品代码KHJ

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

Tympendi™（810）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Grace Medical，Inc.。它于2026年8月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260266。该设备归类于产品代码KHJ。它由EN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Tympendi™（810）？

Tympendi™（810）是一款医疗设备，于2026年8月18日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Grace Medical，Inc.。510(k)编号为K260266。

Tympendi™（810）何时获得FDA 510(k)批准？

Tympendi™（810）于2026年8月18日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260266。

谁是Tympendi™（810）的列名申请人？

FDA 510(k)记录中列出Grace Medical, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是Tympendi™（810）的FDA产品代码？

FDA产品代码为Tympendi™（810）的是KHJ。

列明Grace Medical, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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官方来源

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