FDA 510(k)

手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）

K号: K260795 · 2026-09-14

决定日期2026-09-14

产品代码EHD

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是常州思法瑞医疗科技有限公司。它于2026年9月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260795。该设备归类于产品代码EHD。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）是什么？

手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）是一种医疗设备，于2026年9月14日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是常州思法瑞医疗科技有限公司。510(k)编号为K260795。

手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）何时获得FDA 510(k)批准？

手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）于2026年9月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260795。

手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将常州思法瑞医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）的FDA产品代码？

FDA产品代码为手持式牙科X射线系统（HyperLight-M）的是EHD。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。