FDA 510(k)

BIS™ 先进型 pEEG 模块

K号: K260907 · 2026-08-13

决定日期2026-08-13

产品代码OLW

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

BIS™ Advance pEEG 模块是该 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Covidien LP。它于 2026-08-13 在 510(k) 编号 K260907 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OLW。它由 NE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是BIS™ Advance pEEG模块？

BIS™ 高级pEEG模块是一种医疗设备，于2026年8月13日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Covidien LP。510(k)编号为K260907。

BIS™ Advance pEEG 模块何时获得 FDA 510(k) 许可？

BIS™ Advance pEEG 模块于 2026-08-13 获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260907。

BIS™ Advance pEEG 模块列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示Covidien LP为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

BIS™ Advance pEEG 模块的 FDA 产品代码是什么？

FDA产品代码为BIS™ Advance pEEG模块的是OLW。

列明Covidien LP为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K151252Puritan Bennett 840 Series Ventilator System

官方来源

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。