DynaNail螺旋®固定系统
K号: K260995 · 2026-09-23
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决定日期2026-09-23
产品代码HWC
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
DynaNail Helix® 固定系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是MedShape，Inc.。它于2026年9月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260995。该设备归类于产品代码HWC。它由OR咨询小组进行了审查。产品代码HWC属于心血管类别，包括血管移植物和心血管植入物。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是 DynaNail Helix® 固定系统？
DynaNail Helix® 固定系统是一种医疗设备，于2026年9月23日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是MedShape, Inc.。510(k)编号为K260995。
DynaNail Helix® 固定系统何时获得FDA 510(k)批准？
DynaNail Helix® 固定系统于2026年9月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260995。
谁是被列出的 DynaNail Helix® 固定系统的申请人？
FDA 510(k)记录将MedShape, Inc.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
什么是 DynaNail Helix® 固定系统的 FDA 产品代码？
FDA产品代码为DynaNail Helix®固定系统的代码是HWC。这属于心血管类别。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明MedShape, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
相关器械（代码：HWC）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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