FDA 510(k)

独立视界结肠镜系统

K号: K261015 · 2026-08-21

决定日期2026-08-21

产品代码FDF

咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

索洛斯结肠镜系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Gi View, Ltd.。它于2026年8月21日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K261015。该设备归类于产品代码FDF。它由泌尿生殖系统咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是Solo Scope 结肠镜系统？

索洛斯结肠镜系统是一种医疗设备，于2026年8月21日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Gi View, Ltd.。510(k)编号为K261015。

Solo Scope 结肠镜系统何时获得FDA 510(k)批准？

Solo Scope 结肠镜系统于 2026 年 8 月 21 日获得 FDA 510(k) 许可，许可编号为 K261015。

谁是被列出的 Solo Scope 结肠镜系统申请人？

FDA 510(k)记录将Gi View, Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是Solo Scope结肠镜系统的FDA产品代码？

FDA产品代码为Solo Scope结肠镜系统是FDF。

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